Az Abbott februárban országos önkéntes korrekciót kezdeményezett az orvostechnikai eszközökön, hogy hangsúlyozzák a FreeStyle Libre®, a FreeStyle Libre® 14 day és a FreeStyle Libre® 2 olvasók biztonságos és megfelelő használatára vonatkozó utasításokat az Egyesült Államokban.
A korrekciós és/vagy biztonsági figyelmeztetést azután adták ki, hogy a vállalat korlátozott számú globális jelentést kapott (több mint 0,0017%) olyan felhasználóktól, akik azt tapasztalták, hogy a készülékeken lévő lítium-ion akkumulátorok vagy megduzzadtak, ritkán túlmelegedtek, vagy nagyon ritka esetekben szikrát, ill. tüzet fogott.
Figyelembe véve a minimális kockázatot, a Freestyle olvasókat nem hívják vissza fizikailag, és az ügyfelek továbbra is használhatják azokat az utasításokban leírtak szerint.
A legtöbb elektronikus eszközhöz hasonlóan az érintett Freestyle Libre olvasók lítium-ion akkumulátorokkal vannak felszerelve. Míg az akkumulátorok újratölthetők és nagyon hosszú élettartamúak, gyakran megduzzadhatnak és túlmelegedhetnek, ha a készüléket nem kompatibilis töltőkkel töltik. A cég arra kéri vásárlóit, hogy a készülékek biztonsága érdekében kizárólag az Abbott által biztosított USB-kábellel és a hálózati adapterrel töltsék a készülékeket.
Minden, amit az Abbott FreeStyle Libre biztonsági figyelmeztetésről tudnia kell
Az amerikai FDA visszahívja @FDArecalls Az Abbott biztonsági értesítést ad ki a FreeStyle Libre számára 
Olvasócsalád az Egyesült Államokban fda.gov/safety/recalls… 
7 tizenegy Az Abbott biztonsági értesítést adott ki a FreeStyle Libre® olvasócsalád számára az Egyesült Államokban fda.gov/safety/recalls… https://t.co/GXPea7zkab
Mint korábban említettük, a biztonsági figyelmeztetés és/vagy a javítás csak a FreeStyle Libre®, a FreeStyle Libre® 14 day és a FreeStyle Libre® 2 olvasókra vonatkozik az Egyesült Államokban. Az Abbott által gyártott más Freestyle olvasókra vagy orvosi eszközökre nem vonatkozik a biztonsági figyelmeztetés. Az ügyfelek országszerte továbbra is használhatják az érintett eszközöket az utasításokban leírtak szerint.
A Freestyle olvasócsalád kisméretű kézi eszközöket tartalmaz, amelyek valós idejű glükózértékeket gyűjtenek közvetlenül a felkar hátulján lévő érzékelőről. A Freestyle olvasók lehetővé teszik az emberek számára, hogy kezeljék cukorbetegségüket a glükózértékek képernyőn történő megtekintésével.
A Freestyle olvasók a kompatibilis okostelefon-alkalmazással 1 is használhatók a glükóz adatok fogadására. Amint azt korábban említettük, a Freestyle olvasók lítium-ion akkumulátorokkal működnek, amelyek nem támogatott töltőkkel való töltés esetén megduzzadhatnak vagy túlmelegedhetnek, és ritka esetekben tűzveszély .
Mindazonáltal az érintett Freestyle olvasókkal kapcsolatos minden kockázat, beleértve a FreeStyle Libre®, a FreeStyle Libre® 14 day és a FreeStyle Libre® 2 olvasókat is, csökkenthető mindaddig, amíg a közölt utasításoknak megfelelően tárolják, töltik és használják őket.
A cég nem adott ki a fizikai visszahívás bármelyik Freestyle-olvasóját, de ügyfelei biztonsága érdekében megosztja a megfelelő használati és gondozási utasításokat. A vállalat által megosztott utasítások a következők:
- A Freestyle Family Diabetes Reader akkumulátorát CSAK az Abbott által szállított sárga USB-kábellel és adapterrel (töltővel) töltse. A cég által biztosított USB-kábel és hálózati adapter úgy van hangolva, hogy korlátozza az áramerősséget az akkumulátor biztonságos töltéséhez, míg a harmadik féltől származó alkatrészek és töltők sokkal nagyobb teljesítményt engedhetnek át a lítium-ion akkumulátoron, növelve a tűzveszélyt. .
- Ne tegye ki víznek vagy más folyadéknak az olvasót, a tápadaptert vagy a sárga USB-kábelt, és ne tegye ki azokat.
- Tárolja az olvasót -4 °F és 140 °F között.
- Kerülje el, hogy nem kívánt idegen anyagok, például por, szennyeződés, vér, kontrolloldat, víz, fehérítő vagy bármilyen más anyag kerüljön a Freestyle Family Diabetes Reader tesztcsíkjába vagy USB-portjába.
- Tekintse át a felülvizsgált használati útmutatót és a címkézést a www.freestyle.abbott/us-en/support címen.
- Keresse fel a www.FreeStyleBattery.com and follow the steps to perform a Reader Test that will determine if your current Reader needs to be replaced címet.
Az Abbott február óta e-mailben és levélben megkeresi az összes ismert ügyfelet a problémával kapcsolatban. Amint azt korábban említettük, az érintett Freestyle olvasók nem esnek fizikai visszahívásnak, és igen tökéletesen biztonságos használatához, ha az ügyfelek követik a www.FreeStyleBattery.com. Ever since the launch of FreeStyle Libre Readers in the U.S. in 2017, the company has received no reports of incidents or fatalities due to this issue címen található utasításokat.
Chad Allen MRI @MEDDEVCHAD Az Abbott biztonsági értesítést ad ki a FreeStyle Libre számára Olvasócsalád az Egyesült Államokban dlvr.it/Slxzpv 
Az Abbott biztonsági értesítést adott ki a FreeStyle Libre® olvasócsalád számára az Egyesült Államokban dlvr.it/Slxzpv https://t.co/7sjqoUf9Cv
Azok az ügyfelek, akiknek kétségeik vannak vagy kérdéseik vannak a Freestyle olvasókkal vagy bármilyen más hasonló problémával kapcsolatban, kapcsolatba léphetnek az Abbott ügyfélszolgálatával az 1-855-632-8658 telefonszámon. Az ügynökök rendelkezésre állnak segít vásárlók a hét minden napján, keleti idő szerint reggel 8-tól este 8-ig, a nagyobb ünnepek kivételével.
a bizonytalan ember korai jelei
